回首2006年中国IVD产业(体外诊断产业)的发展,有许多的看点和亮点令人难忘,值得思考和总结:社会的加速发展和经济的高速增长,中国IVD产业的发展搭上了历史的快车,同时,全球化进程的加速和国家出台了一系列的政策法规和措施,给IVD产业的发展又注入了新的活力和不确定因素,激发了一产业的重新洗牌,展现了“疾风知劲草,激流鉴飞舟”的生动画面。  

        降价“疾风”过后谁能撑住企业利润的下沉  

        2006年5月,中国政府八部门联合发出了《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》,8月底国家发改委公布了近年来的第19轮降价令,对过高的药品和医疗服务价格提出了治理整顿措施,涉及300多个剂型规格,平均降价幅度23%,最大降幅57%,降价金额23亿元人民币。检验医学行业,表现为对检测项目收费的限价或降价。例如,某些省的肌钙蛋白金标试纸条检测,收费由原来的150元一次检测降到70元一次检测,降幅超过一半。  

        2006年11月7日,SFDA(国家食品药品监督管理局)南方医药经济研究所所长林建宁在第18届全国医药经济信息发布会上的报告中透露,2006年1~9月份,全国医药工业总产值(现价)完成3861.83亿元,同比增长15.90%,累计实现利润272.21亿元,同比增长8.14%,比上年同期增长速度有所减缓。而作为产业的晴雨表,上市公司更加直观地反映出了整个行业的形势,2006年上半年医药上市公司主营业务收入增长24%,但是净利润却下降23%。  

        治理医疗商业贿赂的“疾风”清扫业内的尘埃和落叶  

        2006年3月28日,全国卫生系统治理医药购销领域商业贿赂专项工作会议在京召开,揭开了治理医疗行业商业贿赂的序幕。全国各地都掀起了反商业贿赂、规范医疗秩序的行动,也有一批医疗机构人员和医药代表因受贿行贿受到了应有的惩罚:四川省达州市中心医院原院长李祖伦、乐山市人民医院原院长邱荣华因在采购过程中涉嫌受贿被捕入狱,而进行商业贿赂的6家药品生产经营企业也被曝光,取消其2年的药品和医疗设备销售资格;医药代表魏建因推销药品给他人“好处费”,触犯刑法构成行贿罪,被新疆玛纳斯县人民法院依法判处有期徒刑三年、缓刑三年;广东省医药代理商邹汶晖为了让药品为医院所用,花费200多万元向医院各级领导行贿,换来4年牢狱之灾……  

          在医疗行业中进行反商业贿赂,为大多数医生提供了一次正名的机会,也对企业的营销行为进行了规范,查处了一批不法企业和不法分子,对医疗机构人员和企业都起到了警戒作用,加强了行业自律,一定程度上促进了公平公正市场秩序的形成。  

        “一单通”对IVD企业的发展是挑战也是机遇  

        “一单通”即医疗检查检验结果互认。2006年1月1日起,南京在全国率先实行医学检查检验结果军地联动同城互认“一单通”;2006年2月24日,卫生部以“卫办医发[2006]32号”文件明确支持医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。“一单通”被视作破解“看病难、看病贵”问题的有效手段之一,开始在全国范围内全面推行。  

        实行“一单通”,在给带来了真真切切的实惠的同时,也引起了业内人士的的担忧。一些检验专家就表示:临床上很少有100%准确的实验检查或诊断,特别是当前,我国临床实验室的水平层次不齐,检查仪器、试剂、人员水平不同,检查方法不同,检测结果更不容易一致。现在医患关系比较紧张,既要让病人少花钱,又要让病人看病看得放心,这是一对矛盾。  

        为了切实推进“一单通”,北京市市临床检验中心做的工作受到业界的广泛好评。北京市市临床检验中心在2006年年初,组织了卫生部临检中心、北大医院、朝阳医院、世纪坛医院、301医院、北大人民医院、711医院、中生北控公司等“8+1”单位(8家医院和1家企业)对转氨酶、甘油三酯等21项临床生化项目进行了实验结果比对,精密度和准确度实验结果均表明,“8+1”单位的结果是可通用的。同时,日立公司提供了其中17个项目同一血清样本日本临床检验结果与此进行了比较,两者的结果在同一个误差允许范围。在此工作基础上,北京市于2006年6月1日开始,推行了北京地区50家三甲医院的部分临床检测项目的“一单通”。  

        这一工作具有重要的代表性和示范性。说明开放的检测系统(不同厂家的仪器、试剂、参考品),只要经过溯源或室间质评或临床标本的比对,并建立相应的SOP文件,证明开放的检测系统是可控或匹配的,其结果就具备可比性或通用性。这一工作还告诉我们,在我国现有条件下,“一单通”既不是不可为也不能胡作为,而是可以积极谨慎地向前推进。  

        规范化和国际化正在催生相关法规  

        2006年5月国家食品药品监督管理局下发了《体外诊断试剂生产企业审查评定标准(征求意见稿)》、《体外诊断试剂生产实施细则(征求意见稿)》,6月份下发了《体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)》,改善了以往的不合理因素,加入了新的管理办法和方案,预示着对体外诊断试剂生产企业将进行系统化、标准化的管理。  

        2006年12月10日至11日,由中华医学会检验分会主办的“中国医学检验产业发展高峰论坛”在海南省三亚市举行。国家食品药品监督管理局、卫生部临检中心、北京市及其他省市食品药品监督管理局负责人、科技部有关负责人及相关IVD企业负责人参加了会议,与会人员达成共识,形成《三亚建言》,其中提到:中国的主流医院仍是公有或国有的事业单位,其采购应当纳入政府采购范围进行管理,进一步规范招投标工作,在采购或招投标中国产产品与进口产品应享有同等待遇。  

        政府为IVD产业的发展播洒自主创新的阳光雨露  

        2006年是中国IVD产业科技创新开创历史的一年。1月上旬,党中央、国务院召开了全国科学技术大会,胡锦涛总书记讲话要求“充分发挥企业在技术创新中的主体作用”。温家宝总理讲话进一步明确指出:“科技体制改革的关键,是建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。”党中央的指示精神使企业界备受鼓舞。中国的IVD产业自诞生的那一天起,就像一个没爹没妈的野孩子,是一个自生自灭、全靠民间力量自主发展的产业,迄今仍是一个不起眼的幼稚产业。而这时,IVD产业就像久旱的沃土,在惊雷响后更是期盼着甘雨的降临。  

        2006年3月,国家发改委发布了“高技术产业化示范工程”,首次发布了诊断试剂专项;  

        10月,国家科技部发布了“十一五”“863”计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南,在“863”计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容,且确定为“生物医学关键试剂”重点项目,第一次特别明确地要求由企业牵头申请。  

        与此同时,国家“十一五”的支撑计划,多处安排了IVD的有关内容。  

        长期没有得到国家或政府科技计划支持的IVD产业,在2006年一年内同时得到多项国家科技计划的阳光雨露,这是多么值得纪念和赞美的一年!  

        百舸争流更显英雄本色  

        提到中国的IVD产业,人们很自然地会想起在业界有着深刻影响力的领军企业“四大家族”,它们是分别占据IVD仪器领先地位的迈瑞公司、生化试剂领先地位的中生北控公司、分子诊断领先地位的达安基因公司和免疫诊断试剂领先地位的科华公司。它们的足迹便是产业发展的轨迹,看看它们在2006年的风采:  

        中生北控:  

        中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府及上海市政府的国有资产控股的高技术企业,以诊断产品的开发、生产和销售为主业,是国内最大的生化诊断试剂公司。其产品已经进入我国2/3的医院,销量占国内同类产品市场的1/3。  

        2006年是公司辉煌的一年:1月,公司迎来了其产品20岁的生日,在人民大会堂隆重举行了“临床生化试剂自主创新暨国产化20年”大会,国家领导人发表了贺信,科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、中国科学院等部委的领导和检验界的专家出席了会议,并发表了重要讲话。  

        2006年2月22日,中生公司总胆固醇试剂盒通过美国CDC总胆固醇溯源认证,成为国内首家完成总胆固醇溯源认证的诊断试剂生产企业。  

        2006年2月27日,中生公司以IPO方式正式在香港联交所创业板上市,标志着公司进入国际化、产品经营与资本经营复合化的新阶段,也是我国IVD企业中第一家以IPO方式在境外上市的企业。  

        2006年3月,获得了北京市科委的科研项目支持.  

        2006年4月份,由全国高科技质量监督促进工作委员会举办的“国家质量监督检测合格——全国质量信得过企业”评选活动中,被CHC全国高科技委员会评审委员会认定为“国家质量监督检测合格——全国质量信得过企业”.  

        2006年5月,集团公司获得了国家发改委诊断试剂高技术产业化示范工程的支持;完成了北京市临检中心组织的“8+1”检验结果比对工作,取得了令人满意的结果.  

        2006年6月份,历时两年、投资200多万元的中生公司ERP项目正式启动运行,并于7月24日举行了中生北控—和佳ERP项目成果发布会.  

        2006年12月,成功地牵头申请了“十一五”“863”计划生物技术与医学领域的“生物医学关键试剂”重点项目;获得了北京市工业促进局的专项支持。  

        科华生物:  

        早在1989年,上海科华生物工程股份有限公司就在国内率先研制出酶免法乙型肝炎二对半试剂盒,经过近20年的发展,他们牢固树立了免疫诊断试剂领头军的地位。  

        科华生物是目前国内生产量最大、报批量最大的体外诊断试剂生产企业,其中乙肝表抗、丙肝抗体和艾滋病病毒抗体等三种免疫诊断试剂产品销量连续多年居国内第一。公司产品不仅得到国内客户的普遍认可,而且还相继成为WHO、联合国儿童基金会、克林顿基金会等多家国际机构的全球供应商。  

        2006年1月,公司与美国克林顿基金会的合作项目正式启动,成为克林顿基金会艾滋病快速诊断试剂的供应商之一。  

        2006年3月31日,由上海万国测评、大智慧联合承办的“大智慧杯”2005投资者心目中最亲切的上市公司颁奖典礼上,科华公司捧回小型组“2005投资者心目中最亲切的上市公司奖”。  

        2006年9月份,该公司生产的ST-36W型洗板机取得CE认证;公司专家设计的“固体和液体混装的试剂瓶”项目,取得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。  

        2006年11月份,公司的五个实验室获得上海市病原微生物安全二级实验室(BSL-2)认可证书。  

        深圳迈瑞:  

        迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备厂商,同时也是全球医疗设备市场颇具影响力的厂商之一。自1991年创立以来,迈瑞公司始终致力于面向临床医疗设备的研发和制造,时至今日,迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至120多个国家和地区。  

        2006年年初,迈瑞公司的BeneView  T8信息监护仪、BC-5500全自动五分类血液细胞分析仪、DC-6全彩色多普勒超声诊断仪、WATO  EX-50/60麻醉机四大系列新产品同步上市;9月,  BeneView  T8  信息监护仪和  DC-6全数字超声诊断系统,双双荣获素有“设计奥斯卡”之称的iF大奖(iF  design  award.  China  2006),开中国医疗设备领域工业设计之先河。  

        2006年9月16日,迈瑞公司研制的国内首台拥有完全自主知识产权的全数字彩色多普勒超声诊断仪DC-6的上市,标志着中国人从此掌握了彩超核心技术,打破了国外公司近20年的技术垄断。